UNE-EN ISO 13485 para productos y servicios sanitarios
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UNE-EN ISO 13485: garantía para equipos sanitarios
Una norma para asegurar la calidad y la seguridad en el sector
La UNE-EN 13485 es la adaptación al marco normativo europeo y español de la ISO 13485. Esta certificación se enfoca a los sistemas de gestión de la calidad en la producción de dispositivos médicos.
Su objetivo es garantizar determinados estándares, los principales de los cuales son el control total del proceso de producción; la vigilancia de riesgos en el desarrollo del producto; análisis de proveedores y servicios contratados; optimización de gestión de datos clínicos y monitorización de los productos una vez ya presentes en el mercado.
Por qué adquirir tu certificado
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Te ayudamos a crecer con nuestro servicio de consultores ISO y otras certificaciones. Aportamos dilatada experiencia colaborando con entidades privadas y públicas.
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Información
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Compromiso
Garantizamos la obtención de la certificación para tu empresa, entidad o asociación. En caso de auditorías complementarias, nos comprometemos a abonar esos costes.
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¿Qué beneficios tiene la UNE-EN ISO 13485?
Cumplimiento regulatorio a nivel nacional e internacional
La certificación UNE-EN ISO 13485 ofrece múltiples ventajas para las empresas fabricantes de dispositivos médicos. La principal es garantizar el cumplimiento normativo de nuestros productos y actividad en el mercado nacional e internacional. Esto comporta mayor credibilidad ante clientes y stakeholders, y facilita la expansión a nuevos mercados.
Mejor sistema de gestión de la calidad
Optimizar el sistema de gestión de la calidad implica reducción de costes, mejor cumplimiento de plazos y mejor gestión de datos clínicos.
Preguntas frecuentes
¿Qué diferencia existe entre UNE-EN-13485 e ISO 13485?
La UNE-EN 13485 es la adopción de la ISO 13485 al marco normativo europeo y español. Ambas normas son técnica y esencialmente idénticas por lo demás.
¿Qué periodo de validez tiene el certificado UNE-EN 13485?
Generalmente, tres años, durante los cuales se requieren auditorías anuales.
¿A qué empresas y productos se dirige la UNE-EN 13485?
Empresas diseñadoras, fabricantes o distribuidoras de implantes e instrumental quirúrgico, equipos de diagnóstico, aparatos de monitorización, equipos de laboratorio, etc.
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